LIMS是如何工作的:4個關鍵考慮因素
實施和使用LIMS的主要原因是以一種結構化且一致的方式來記錄、跟蹤、記載和報告樣品和科學數據。盡管隨著計算機和移動設備成為生活的一部分,LIMS的能力已成倍增長,甚至超出了實驗室的范圍,但這些需求仍然保持不變。理想情況下,每個樣品在其整個生命周期都要進行記錄和跟蹤,從最初創建、引入實驗室,一直到其使用和處置。
有了LIMS,高水平的樣品跟蹤和報告成為可能,這使得實驗室最佳實踐(GMP、GLP)更容易遵守并執行。由于LIMS可以自動記錄某些數據,實驗室能夠更密切地關注樣品的處理和使用,并相應地優化其流程,如果需要的話也包括培訓。更好的樣品維護和處理意味著更可靠的實驗和結果。
在回答 "LIMS是如何工作"的時候,有四個關鍵的考慮因素要牢記在心。
1.前后一致的樣品管理既棘手又耗時。
在常規LIMS實施之前,各研究人員要設計自己的命名方案,并手工記錄他們的樣品及其使用情況;除了耗費時間之外,這也為錯誤提供了很多空間。使用LIMS,可以為每個樣品分配一個條形碼,在存儲和使用這樣的主要樣品生存事件中進行掃描,從而推動樣品管理的準確性和一致性。
2.與機器的互動可以改善文檔和工作流程。
許多LIMS現在可以連接實驗室設備,導入樣品詳細信息或導出樣品數據,無論是存儲還是直接導入其他應用程序進行進一步處理或分析。許多LIMS甚至會從檢測或實驗運行中讀取錯誤,并在適當的時候進行標記,或者將樣品轉移到其他方案或設備上進行進一步調查或實驗。
3.樣品數據的自動報告和可視性。
LIMS監控樣品在實驗室的整個過程,因此它必然擁有報告、決策和審計以及確保質量控制所需的各種信息。因為LIMS通常集中存儲數據,而且常常采用云,所以科學家很容易訪問最新的實時信息,不管他們在實驗室,在家里,甚至在路上。
4.可以保持數據的完整性。
如果沒有LIMS,在樣品數據收集甚至在維護監管鏈時,都會有大量的出錯空間。人工記錄會迅速變得繁冗龐雜和容易出錯,尤其是隨著一起檢測的樣品數量增加時,而且這種情況可能經常發生,特別在具有廣泛控制和大量重復分析的檢測環境中。
LIMS的主要應用案例
讓我們來看看實驗室 實施LIMS并滿足其日常需求的一些首要方式和目標:
1.樣品管理
除了實際檢測或實驗樣品本身外,實驗室還經常為他們的實驗建立批量生產用的對照品庫。能夠記錄、跟蹤和管理與對照品和樣品有關的庫存,有助于科學家在需要的時候得到他們所需要的東西,并消除人工處理所帶來的時間浪費和錯誤。
2.批次管理和發布
如前所述,實驗室中經常使用批量的對照品或樣品。中央LIMS不僅有助于監測批量的使用,而且有助于監測批量的性能,還可以跟蹤批次在實驗室成員之間的分布。一個壞批量可以很容易識別,而且往往是自動識別出來,如果需要也能夠召回。由于以前類似批量的數據很容易獲得,因此可以在更廣泛的產品背景下、而不是單一批量的狹窄視野中查看結果。
3.穩定性研究管理
利用一種產品隨著時間推移所產生的數據,來確定它應該如何儲存以及可以儲存多長時間,這是任何醫藥產品開發的一個重要組成部分。一個好的LIMS允許科學家們建立和管理樣品的庫存,以研究在不同溫度和濕度下儲存的影響,跟蹤樣品需要檢測的時間及合適的檢測,并通過數據趨勢幫助預測未來藥效的降低。這些研究往往涉及多個批量,而且往往是一個復雜的檢測矩陣并持續數年,造成人工控制和過程的不可靠,且容易出錯,尤其是管理多種產品的實驗室更是如此。使用LIMS可以極大地簡化穩定性研究的設置和管理,提高其執行的準確性和效率。
4.環境監測
建立可靠和定期的環境監測計劃是生產任何供人類消費的產品的一個重要部分,以確保您的生產地點、生產設備以及生產過程中使用的水都是清潔無菌的。環境監測計劃也可以用來定期核驗供水點的水質是否合適。LIMS有助于對生產環境進行定期檢測,包括批量生產的前后檢查或整個配水系統的水質。這可以確保每個樣品追溯的真實可信,因這些樣本的取回可能因有害細菌的檢出或不良質量影響到人和/或環境。
5.內部報告
從機構審計到日常實驗室維護,LIMS創建了審計跟蹤,準確地記錄樣品的存儲、消耗,甚至樣品結果及其后續的數據分析。這種水平的自動報告和集中的數據訪問使所有實驗室成員有更大的責任感。它還有利于更好地討論結果、決策、團隊優化和更容易遵守法規。
6.客戶報告
從機構審計到日常實驗室維護,LIMS創建了審計跟蹤,準確地記錄樣品的存儲、消耗,甚至樣品結果及其后續的數據分析。這種水平的自動報告和集中的數據訪問使所有實驗室成員有更大的責任感。它還有利于更好地討論結果、決策、團隊優化和更容易遵守法規。
7.向客戶報告——客戶報告
最大限度地減少資源消耗 因為各個實驗室成員不需要花時間去準確地收集和組織圍繞他們的樣品的所有數據,他們可以花更多的時間進行工作和分析。此外,使用LIMS可以快速輕松地找到樣品,從而節省搜尋或可能重新生成必要樣品的時間和成本。
現代實驗室對更大的吞吐量、處理更大數據量的需求不斷增加,并且必須滿足更嚴格的法規要求。LIMS系統的實施為實驗室帶來了控制和透明度,通過工作量的更好管理和報告的自動化提高了效率,通過內置的透明度和控制提高了合規性,并通過數據利用和信息學促進了更快更好的決策。為您的實驗室選擇合適的LIMS系統可以實現日常操作的轉型,使您能夠以更少的投入實現更多的目標,并對產生的每一個成果都充滿信心。